“二合一”实验室，是指同时获得省级以上市场监管部门（CMA）认证、国家认可委（CNAS）认可的实验室。由于业务发展需要，许多第三方实验室为了适应市场的竞争，纷纷获得了“二合一”实验室的资质，实验室的资质得到了很大程度的提升。本文针对“二合一”实验室质量管理体系的建立，谈谈自己的一点看法。
1.1 实验室资质认定是由国家认监委和省级以上（含省级和国家级）市场监管部门组织的，对向社会出具具有证明作用的数据和结果的实验室的基本条件和能力是否符合法律、行政法规规定以及相关技术规范或者标准而实施的评价和承认活动。 1.2 我国的实验室资质认定实行统一管理、分级实施的体制。国家认监委负责国家级实验室的资质认定，省级市场监管部门负责辖区内实验室的省级资质认定。通过资质认定评审并取得资质认定证书的实验室可向社会出具检验报告，并在报告上使用资质认定标志。 2 2.1 CMA资质认定是政府强制性的，一般只对第三方实验室，检测数据具有法律效力。CNAS国家实验室认可则是实验室自愿，非强制性的，是实验室对其管理水平，技术能力是否满足认可准则的评审活动；可以通过国与国之间的实验室认可机构签订相互承认协议（双边或多边互认）来达到对认可的实验室出具证书或报告的相互承认，以此减少重复检验，消除贸易技术壁垒，促进国际贸易。 2.2 推行实验室认可制度符合国际惯例，也符合世界经济发展趋势，有利于促进我国国际贸易、提升政府对实验室的管理水平，实验室可以提高自身的管理水平和技术能力，确保出具数据的准确性和可靠性，增加顾客对实验室的信任。 《检测和校准实验室认可准则》（CNAS-CL01:2018，等同采用ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》）、《检测和校准实验室能力认可准则在微生物检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A001）、《检测和校准实验室能力认可准则在化学检测领域的应用说明》（CNAS-CL01-A002）、《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》（RB/T 214-2017）。 4 实验室认可评审准则中共有25个要素，其中管理要素15个，技术要素10个；对于“二合一”实验室来说，可以按照实验室认可准则为架构来建立质量管理体系。按照实验室认可准则的25个要素编写的《质量手册》和《程序文件》，能够全面覆盖资质认定的要素，加上资质认定的特殊要求编写的程序文件，组成了“二合一”实验室的质量管理体系。
